Kapsułkarka – jak wykonywać obliczenia + film instruktażowy.

Zdecydowanie najczęstsze pytania jakie są zadawane w kontekście wykonywania proszków dzielonych w kapsułkach żelatynowych (zamiast opłatków skrobiowych) dotyczą samego używania samego sprzętu oraz… obliczeń.

Wyniki ankiety przeprowadzonej wśród pracowników aptek dostępne są poniżej:
https://pantabletka.pl/kapsulkarka-czy-warto-ankieta/

Każdy kto posiada kapsułkarkę widział niejednokrotnie pewną tajemniczą tabelkę, zauważyłam jednak, że posługiwanie się nią nie jest do końca intuicyjne. Przedstawię dzisiaj jak można obliczyć potrzebne ilości substancji wypełniających na najprostszym i prawdopodobnie każdemu znanym przykładzie.

* zakresy mas i objętości wynikają z możliwości ubicia masy proszkowej w kapsułkach

Podstawowa zasada: aby sporządzić proszki wybieramy kapsułkę o jak najmniejszej objętości, aby użyć jak najmniej substancji wypełniającej.

Należy jednak pamiętać, że zarówno laktoza jak i glukoza to proszki dość puszyste i różnice wartości wynikają z tego, że obie substancje przed i po upchaniu proszku do kapsułki zmieniają swoją objętość. Zatem mówiąc łopatologicznie – wszystko zależy ile mamy substancji czynnej oprócz wypełniacza. Analogicznie do określania gęstości w roztworach – jeśli substancji jest mało, swobodnie możemy przyjąć, że gęstość będzie zbliżona do gęstości rozpuszczalnika. Podobnie jest tutaj – jeśli jest jej mało, możemy ją pominąć w obliczeniach, jeśli jednak substancji czynnej jest więcej, należy to uwzględnić przed odważaniem substancji. Aby zobrazować pierwszy przypadek, posłużę się prostym przykładem.

Rp.
X                                                                3mg
Glucosi                                                     q.s.
M.f.pulv. D.t.d. N°20
D.S. 2 x 1

X – jakakolwiek substancja czynna

Przyjmując wcześniejsze założenia, wybieramy kapsułkę w rozmiarze 3 (najmniejsza możliwa) i dokonujemy stosownych obliczeń.

Dane:

Szukane:

Wzór (w uproszczeniu):

Obliczenia:

Można zatem w uproszczeniu przyjąć, że sporządzając proszki do 10mg substancji czynnej na proszek, odważając każdorazowo 4g glukozy nie popełnimy błędu i kapsułki będą całkowicie wypełnione.
Wykonując analogiczne obliczenia dla laktozy – możemy przyjąć, że odważamy mniej niż 3.5g (wartość max) na 20 proszków w zależności od zawartości substancji czynnej.

Warto przed wykonywaniem proszków za pierwszym razem (szczególnie, jeśli nie są to małe ilości substancji czynnych) użyć cylindra miarowego, wykonać pomiar objętości i zapisać go. Będzie to wskazówka jaki rozmiar kapsułek wybrać i która wielkość będzie podstawą do dalszych obliczeń.
Dla sprawdzenia, można co prawda każdorazowo używać cylindra, aczkolwiek uważam, że jest to czasochłonne i zbędne. W większości przypadków jeśli proszek jest miałki i puszysty możemy przyjąć, że będzie zajmować podobne objętości jak glukoza i laktoza, przy okazji zachowując w obliczeniach odpowiednią tolerancję. Wymaga to jednak od osoby wykonującej kapsułki pewnego doświadczenia.

Jak wygląda sam proces kapsułkowania?
Możecie obejrzeć jak to wygląda w najnowszym filmiku, który udało mi się stworzyć we współpracy z firmą Eprus.

Jak używać cylindra miarowego (i nie tylko) znajdziecie tutaj:

Kapsułkowanie – jak to się robi? Fotorelacja i garść porad.

Odpowiedzi na inne nurtujące pytania dotyczące kapsułek i kapsułkowania z pewnością znajdziecie tutaj:

Kapsułki i kapsułkarki -pytania i odpowiedzi [stale aktualizowany]

 

E-recepta i recepta papierowa na środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory kategorii 1 – zmiany prawne

Rok 2019 nie rozpieszcza pod względem zmian prawnych. Oto krótkie zestawienie ostatnich zmian dotyczących recept i e-recept na środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory z kategorii 1.

Najpierw zostaliśmy uraczeni bublem w postaci Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje.
Akt ten określał sposób zapisu dawki sumarycznej na receptach zastrzegając, że dla recepty elektronicznej dawka sumaryczna będzie określana tylko liczbowo.
Następnie, m.in. po interwencji farmaceutów zapis został zmieniony, dopuszczony został zapis zarówno w formie liczby jak i słownie. Wymagania dotyczące recept papierowych nie uległy zmianie. Zmianę tą określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2019 r.  w sprawie zmiany rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje. Poniżej pełna treść rozporządzenia.

Dodatkowo, recepty na środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory kategorii 1 wystawione po 7 września 2019 r. nie mogą zawierać zapisu „data realizacji od”, co zostało określone w Ustawie z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wdrażaniem rozwiązań w obszarze e-zdrowia.

Czy to koniec nowości? Absolutnie nie!
Oto najnowszy projekt – świeżo z Rządowego Centrum Legislacyjnego, którego treść przedstawiam poniżej.

Przydatne linki:
Ustawa z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wdrażaniem rozwiązań w obszarze e-zdrowia

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (24 października 2019)

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (22 listopada 2019)

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (11 grudnia 2019)

Niezgodności recepturowe okiem praktyka – witamina A w maściach

Z czytaniem recepty na lek recepturowy jest jak z czytaniem przepisu w książce kucharskiej. Różnica polega na tym, że w książce kucharskiej (oprócz składników potrzebnych do ugotowania potrawy) mamy opis, jak dojść od krojenia warzyw do pysznej aromatycznej zupy. Z recepturą jest inaczej, dostajemy skład i musimy stać się “szefami kuchni”, aby uzyskać z podanych składników efekt najlepszy z możliwych. Zarówno w przypadku jedzenia jak i surowców do receptury, są składniki łatwiejsze i trudniejsze do przygotowania.

Jednym z takich potencjalnie problematycznych surowców jest witamina A. Niby klasyka gatunku, a jednak sprawia trudności. Często nie zastanawiamy się nad trwałością wykonanego przez nas leku, a to duży błąd. Wykonując lek recepturowy stajemy się niejako jego producentem i odpowiadamy za jego jakość. Witamina A jest popularnym składnikiem maści, jednak często po jej wykonaniu po prostu wydajemy ją pacjentowi i nie zastanawiamy się jak będzie ona wyglądać za kilka tygodni. Postanowiłam to sprawdzić.

Przeprowadziłam proste doświadczenie, które ma na celu pokazanie trwałości maści z witaminą A w zależności od zastosowanych surowców. Doświadczenie rozpoczęłam równo 4 tygodnie temu (7.11.2019). Przygotowałam 2 próbki stosując takie same ilości witaminy A.

Próbka nr 1 (pudełko opisane jako Medana)
Rp.
Vit. A liq (Medana)  10 000 j.m.
Eucerini                             10,0
Aq. dest.                            10,0
M.f.ung.
1 kropla roztworu doustnego zawiera ok. 1670 j.m., w przeliczeniu daje to
(po zaokrągleniu) 6 kropli.

Próbka nr 2 (pudełko opisane jako Fagron)
Rp.
Vit. A (Fagron)        10 000 j.m.
Eucerini                             10,0
Aq. dest                             10,0
M.f.ung.
Do sporządzenia maści można odważyć 0,01g czystego surowca, lub użyć roztworu pomocniczego (mieszanina oleju rzepakowego i palmitynianu retinolu), gdzie w jednej kropli otrzymanego roztworu pomocniczego znajduje się 10 000 j.m. surowca. W doświadczeniu użyłam jednej kropli roztworu pomocniczego.

Obie maści zostały wykonane za pomocą miksera recepturowego zachowując odpowiednie dla surowców techniki.

Próbka nr 1 została wykonana dwuetapowo:

  • wemulgowanie wody do podłoża (średnie obroty, czas ok. 2 min)
  • dodanie witaminy A w postaci roztworu doustnego (najmniejsze obroty,
    czas – 30s)

    Próbka nr 2 została wykonana jednoetapowo:
  • woda i witamina A zostały dodane jednocześnie (średnie obroty,
    czas ok. 2 min)

Próbki po sporządzeniu zostały opisane, aby nie doszło później do pomyłek.
Po wykonaniu maści oceniłam je organoleptycznie. 

Na pierwszy rzut oka obie próbki wyglądają identycznie: białe, błyszczące, o kremowej konsystencji. Również przy smarowaniu na skórze nie było odczuwalnej różnicy.

Próbki maści z różnymi rodzajami witaminy A, 7.11.2019 r.

 


14.11.2019 (tydzień po sporządzeniu próbek)

Próbki maśći – nr 1 (Medana – po lewej), nr (Fagron – po prawej)

Próbki nadal w stanie niezmienionym, białe, błyszczące, o kremowej konsystencji. Przy smarowaniu na skórze brak odczuwalnej różnicy.

 

21.11.2019 (2 tygodnie po sporządzeniu próbek)

Próbki maści – nr 1 (Medana – po lewej), nr 2 (Fagron  – po prawej)

Próbka nr 1 zmieniła wygląd , maść ma konsystencję zmielonego twarożku (widoczne małe grudki), przy smarowaniu na skórze brak odczuwalnej różnicy.
Próbka nr 2 – bez zmian.
Dodatkowo, za pomocą szpatułki sprawdziłam, czy podczas delikatnego mieszania dzieje się coś niepokojącego – obie maści zachowały konsystencję.

28.11.2019 (3 tygodnie po sporządzeniu próbek)

Próbki maści – nr 1 (Medana – po lewej), nr 2 (Fagron – po prawej)

Próbka nr 1 zmieniła wygląd – widoczne kropelki wody na brzegach pudełka, po zmieszaniu sytuacja nieco uległa poprawie, ale na następny dzień z maści znowu wydzieliła się woda. Podczas smarowania maść rozwarstwiała się.
Próbka nr 2 – bez zmian.



5.12.2019 (4 tygodnie po sporządzeniu próbek)

Próbka nr 1 – wodę możemy swobodnie wylać z pudełka, dodatkowo woda ta ma żółtawe zabarwienie. Oznacza to, że część substancji z roztworu doustnego witaminy A znajduje się w wydzielonej wodzie (substancje pomocnicze), a sama maść ma konsystencję serwatki. Mieszanie tylko pogarszało sytuację.
Próbka nr 2 – bez zmian.

Co się wydarzyło?
W telegraficznym skrócie – euceryna zawiera emulgatory W/O, doustna witamina A – O/W. Następuje rozdzielenie faz, poprzez wytworzenie się niestabilnej emulsji. W konsekwencji woda wydziela się z maści i całość rozwarstwia się. Warto zwrócić uwagę, że problem dotyczy nie tylko euceryny, ale również innych podłoży chłonących wodę tj. maść cholesterolowa, czy wazelina hydrofilowa. W przypadku małych ilości witaminy A, prawdopodobnie rozkład nie będzie tak szybki i drastyczny, ale warto o nim pamiętać określając trwałość leku. Rozwiązaniem, gdy mamy dużą ilość witaminy A (a nie posiadamy tej skoncentrowanej) może być zamiana podłoża. Najbardziej sensowne w tym przypadku byłoby stosowanie Lekobazy (zawiera zarówno emulgatory W/O jak i O/W), ale wymaga to analizy składu całej recepty
i podjęcia decyzji. Największą wadą czystej witaminy A (Fagron) jest jej trwałość i cena. Mimo to, używanie jej zwiększa w sposób znaczący trwałość maści, a co za tym idzie – komfort pacjenta.
Dzisiejszy wpis ma na celu przede wszystkim wizualizację problemu. Teorię znamy wszyscy, ale rzadko mamy okazję oglądać nasze dzieła po czasie.
Nie od dziś wiadomo, że łatwiej zapamiętać pewne rzeczy, gdy zobaczy się je na własne oczy.

Więcej o tym , jakie modyfikacje możemy wprowadzać przy sporządzaniu leków recepturowych można przeczytać tutaj:

recepta papierowa i e-recepta – jak radzić sobie z “problematyczną” recepturą