niezgodności recepturowe,  receptura apteczna

Niezgodności recepturowe okiem praktyka – witamina A w maściach

 

Z czytaniem recepty na lek recepturowy jest jak z czytaniem przepisu w książce kucharskiej. Różnica polega na tym, że w książce kucharskiej (oprócz składników potrzebnych do ugotowania potrawy) mamy opis, jak dojść od krojenia warzyw do pysznej aromatycznej zupy. Z recepturą jest inaczej, dostajemy skład i musimy stać się “szefami kuchni”, aby uzyskać z podanych składników efekt najlepszy z możliwych. Zarówno w przypadku jedzenia jak i surowców do receptury, są składniki łatwiejsze i trudniejsze do przygotowania.

Jednym z takich potencjalnie problematycznych surowców jest witamina A. Niby klasyka gatunku, a jednak sprawia trudności. Często nie zastanawiamy się nad trwałością wykonanego przez nas leku, a to duży błąd. Wykonując lek recepturowy stajemy się niejako jego producentem i odpowiadamy za jego jakość. Witamina A jest popularnym składnikiem maści, jednak często po jej wykonaniu po prostu wydajemy ją pacjentowi i nie zastanawiamy się jak będzie ona wyglądać za kilka tygodni. Postanowiłam to sprawdzić.

Przeprowadziłam proste doświadczenie, które ma na celu pokazanie trwałości maści z witaminą A w zależności od zastosowanych surowców. Doświadczenie rozpoczęłam równo 4 tygodnie temu (7.11.2019). Przygotowałam 2 próbki stosując takie same ilości witaminy A.

Próbka nr 1 (pudełko opisane jako Medana)
Rp.
Vit. A liq (Medana)  10 000 j.m.
Eucerini                             10,0
Aq. dest.                            10,0
M.f.ung.
1 kropla roztworu doustnego zawiera ok. 1670 j.m., w przeliczeniu daje to
(po zaokrągleniu) 6 kropli.

Próbka nr 2 (pudełko opisane jako Fagron)
Rp.
Vit. A (Fagron)        10 000 j.m.
Eucerini                             10,0
Aq. dest                             10,0
M.f.ung.
Do sporządzenia maści można odważyć 0,01g czystego surowca, lub użyć roztworu pomocniczego (mieszanina oleju rzepakowego i palmitynianu retinolu), gdzie w jednej kropli otrzymanego roztworu pomocniczego znajduje się 10 000 j.m. surowca. W doświadczeniu użyłam jednej kropli roztworu pomocniczego.

Obie maści zostały wykonane za pomocą miksera recepturowego zachowując odpowiednie dla surowców techniki.

Próbka nr 1 została wykonana dwuetapowo:

  • wemulgowanie wody do podłoża (średnie obroty, czas ok. 2 min)
  • dodanie witaminy A w postaci roztworu doustnego (najmniejsze obroty,
    czas – 30s)

Próbka nr 2 została wykonana jednoetapowo:

  • woda i witamina A zostały dodane jednocześnie (średnie obroty,
    czas ok. 2 min)

Próbki po sporządzeniu zostały opisane, aby nie doszło później do pomyłek.
Po wykonaniu maści oceniłam je organoleptycznie. 

Na pierwszy rzut oka obie próbki wyglądają identycznie: białe, błyszczące, o kremowej konsystencji. Również przy smarowaniu na skórze nie było odczuwalnej różnicy.

Próbki maści z różnymi rodzajami witaminy A, 7.11.2019 r.

 


14.11.2019 (tydzień po sporządzeniu próbek)

Próbki maśći – nr 1 (Medana – po lewej), nr (Fagron – po prawej)

Próbki nadal w stanie niezmienionym, białe, błyszczące, o kremowej konsystencji. Przy smarowaniu na skórze brak odczuwalnej różnicy.

 

21.11.2019 (2 tygodnie po sporządzeniu próbek)

Próbki maści – nr 1 (Medana – po lewej), nr 2 (Fagron  – po prawej)

Próbka nr 1 zmieniła wygląd , maść ma konsystencję zmielonego twarożku (widoczne małe grudki), przy smarowaniu na skórze brak odczuwalnej różnicy.
Próbka nr 2 – bez zmian.
Dodatkowo, za pomocą szpatułki sprawdziłam, czy podczas delikatnego mieszania dzieje się coś niepokojącego – obie maści zachowały konsystencję.

28.11.2019 (3 tygodnie po sporządzeniu próbek)

Próbki maści – nr 1 (Medana – po lewej), nr 2 (Fagron – po prawej)

Próbka nr 1 zmieniła wygląd – widoczne kropelki wody na brzegach pudełka, po zmieszaniu sytuacja nieco uległa poprawie, ale na następny dzień z maści znowu wydzieliła się woda. Podczas smarowania maść rozwarstwiała się.
Próbka nr 2 – bez zmian.



5.12.2019 (4 tygodnie po sporządzeniu próbek)

Próbka nr 1 – wodę możemy swobodnie wylać z pudełka, dodatkowo woda ta ma żółtawe zabarwienie. Oznacza to, że część substancji z roztworu doustnego witaminy A znajduje się w wydzielonej wodzie (substancje pomocnicze), a sama maść ma konsystencję serwatki. Mieszanie tylko pogarszało sytuację.
Próbka nr 2 – bez zmian.

Co się wydarzyło?
W telegraficznym skrócie – euceryna zawiera emulgatory W/O, doustna witamina A – O/W. Następuje rozdzielenie faz, poprzez wytworzenie się niestabilnej emulsji. W konsekwencji woda wydziela się z maści i całość rozwarstwia się. Warto zwrócić uwagę, że problem dotyczy nie tylko euceryny, ale również innych podłoży chłonących wodę tj. maść cholesterolowa, czy wazelina hydrofilowa. W przypadku małych ilości witaminy A, prawdopodobnie rozkład nie będzie tak szybki i drastyczny, ale warto o nim pamiętać określając trwałość leku. Rozwiązaniem, gdy mamy dużą ilość witaminy A (a nie posiadamy tej skoncentrowanej) może być zamiana podłoża. Najbardziej sensowne w tym przypadku byłoby stosowanie Lekobazy (zawiera zarówno emulgatory W/O jak i O/W), ale wymaga to analizy składu całej recepty
i podjęcia decyzji. Największą wadą czystej witaminy A (Fagron) jest jej trwałość i cena. Mimo to, używanie jej zwiększa w sposób znaczący trwałość maści, a co za tym idzie – komfort pacjenta.
Dzisiejszy wpis ma na celu przede wszystkim wizualizację problemu. Teorię znamy wszyscy, ale rzadko mamy okazję oglądać nasze dzieła po czasie.
Nie od dziś wiadomo, że łatwiej zapamiętać pewne rzeczy, gdy zobaczy się je na własne oczy.

Więcej o tym , jakie modyfikacje możemy wprowadzać przy sporządzaniu leków recepturowych można przeczytać tutaj:

recepta papierowa i e-recepta – jak radzić sobie z “problematyczną” recepturą

 

Jeden Komentarz

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *