Niezgodności recepturowe okiem praktyka – witamina A w maściach

Z czytaniem recepty na lek recepturowy jest jak z czytaniem przepisu w książce kucharskiej. Różnica polega na tym, że w książce kucharskiej (oprócz składników potrzebnych do ugotowania potrawy) mamy opis, jak dojść od krojenia warzyw do pysznej aromatycznej zupy. Z recepturą jest inaczej, dostajemy skład i musimy stać się “szefami kuchni”, aby uzyskać z podanych składników efekt najlepszy z możliwych. Zarówno w przypadku jedzenia jak i surowców do receptury, są składniki łatwiejsze i trudniejsze do przygotowania.

Jednym z takich potencjalnie problematycznych surowców jest witamina A. Niby klasyka gatunku, a jednak sprawia trudności. Często nie zastanawiamy się nad trwałością wykonanego przez nas leku, a to duży błąd. Wykonując lek recepturowy stajemy się niejako jego producentem i odpowiadamy za jego jakość. Witamina A jest popularnym składnikiem maści, jednak często po jej wykonaniu po prostu wydajemy ją pacjentowi i nie zastanawiamy się jak będzie ona wyglądać za kilka tygodni. Postanowiłam to sprawdzić.

Przeprowadziłam proste doświadczenie, które ma na celu pokazanie trwałości maści z witaminą A w zależności od zastosowanych surowców. Doświadczenie rozpoczęłam równo 4 tygodnie temu (7.11.2019). Przygotowałam 2 próbki stosując takie same ilości witaminy A.

Próbka nr 1 (pudełko opisane jako Medana)
Rp.
Vit. A liq (Medana)  10 000 j.m.
Eucerini                             10,0
Aq. dest.                            10,0
M.f.ung.
1 kropla roztworu doustnego zawiera ok. 1670 j.m., w przeliczeniu daje to
(po zaokrągleniu) 6 kropli.

Próbka nr 2 (pudełko opisane jako Fagron)
Rp.
Vit. A (Fagron)        10 000 j.m.
Eucerini                             10,0
Aq. dest                             10,0
M.f.ung.
Do sporządzenia maści można odważyć 0,01g czystego surowca, lub użyć roztworu pomocniczego (mieszanina oleju rzepakowego i palmitynianu retinolu), gdzie w jednej kropli otrzymanego roztworu pomocniczego znajduje się 10 000 j.m. surowca. W doświadczeniu użyłam jednej kropli roztworu pomocniczego.

Obie maści zostały wykonane za pomocą miksera recepturowego zachowując odpowiednie dla surowców techniki.

Próbka nr 1 została wykonana dwuetapowo:

  • wemulgowanie wody do podłoża (średnie obroty, czas ok. 2 min)
  • dodanie witaminy A w postaci roztworu doustnego (najmniejsze obroty,
    czas – 30s)

    Próbka nr 2 została wykonana jednoetapowo:
  • woda i witamina A zostały dodane jednocześnie (średnie obroty,
    czas ok. 2 min)

Próbki po sporządzeniu zostały opisane, aby nie doszło później do pomyłek.
Po wykonaniu maści oceniłam je organoleptycznie. 

Na pierwszy rzut oka obie próbki wyglądają identycznie: białe, błyszczące, o kremowej konsystencji. Również przy smarowaniu na skórze nie było odczuwalnej różnicy.

Próbki maści z różnymi rodzajami witaminy A, 7.11.2019 r.

 


14.11.2019 (tydzień po sporządzeniu próbek)

Próbki maśći – nr 1 (Medana – po lewej), nr (Fagron – po prawej)

Próbki nadal w stanie niezmienionym, białe, błyszczące, o kremowej konsystencji. Przy smarowaniu na skórze brak odczuwalnej różnicy.

 

21.11.2019 (2 tygodnie po sporządzeniu próbek)

Próbki maści – nr 1 (Medana – po lewej), nr 2 (Fagron  – po prawej)

Próbka nr 1 zmieniła wygląd , maść ma konsystencję zmielonego twarożku (widoczne małe grudki), przy smarowaniu na skórze brak odczuwalnej różnicy.
Próbka nr 2 – bez zmian.
Dodatkowo, za pomocą szpatułki sprawdziłam, czy podczas delikatnego mieszania dzieje się coś niepokojącego – obie maści zachowały konsystencję.

28.11.2019 (3 tygodnie po sporządzeniu próbek)

Próbki maści – nr 1 (Medana – po lewej), nr 2 (Fagron – po prawej)

Próbka nr 1 zmieniła wygląd – widoczne kropelki wody na brzegach pudełka, po zmieszaniu sytuacja nieco uległa poprawie, ale na następny dzień z maści znowu wydzieliła się woda. Podczas smarowania maść rozwarstwiała się.
Próbka nr 2 – bez zmian.



5.12.2019 (4 tygodnie po sporządzeniu próbek)

Próbka nr 1 – wodę możemy swobodnie wylać z pudełka, dodatkowo woda ta ma żółtawe zabarwienie. Oznacza to, że część substancji z roztworu doustnego witaminy A znajduje się w wydzielonej wodzie (substancje pomocnicze), a sama maść ma konsystencję serwatki. Mieszanie tylko pogarszało sytuację.
Próbka nr 2 – bez zmian.

Co się wydarzyło?
W telegraficznym skrócie – euceryna zawiera emulgatory W/O, doustna witamina A – O/W. Następuje rozdzielenie faz, poprzez wytworzenie się niestabilnej emulsji. W konsekwencji woda wydziela się z maści i całość rozwarstwia się. Warto zwrócić uwagę, że problem dotyczy nie tylko euceryny, ale również innych podłoży chłonących wodę tj. maść cholesterolowa, czy wazelina hydrofilowa. W przypadku małych ilości witaminy A, prawdopodobnie rozkład nie będzie tak szybki i drastyczny, ale warto o nim pamiętać określając trwałość leku. Rozwiązaniem, gdy mamy dużą ilość witaminy A (a nie posiadamy tej skoncentrowanej) może być zamiana podłoża. Najbardziej sensowne w tym przypadku byłoby stosowanie Lekobazy (zawiera zarówno emulgatory W/O jak i O/W), ale wymaga to analizy składu całej recepty
i podjęcia decyzji. Największą wadą czystej witaminy A (Fagron) jest jej trwałość i cena. Mimo to, używanie jej zwiększa w sposób znaczący trwałość maści, a co za tym idzie – komfort pacjenta.
Dzisiejszy wpis ma na celu przede wszystkim wizualizację problemu. Teorię znamy wszyscy, ale rzadko mamy okazję oglądać nasze dzieła po czasie.
Nie od dziś wiadomo, że łatwiej zapamiętać pewne rzeczy, gdy zobaczy się je na własne oczy.

Więcej o tym , jakie modyfikacje możemy wprowadzać przy sporządzaniu leków recepturowych można przeczytać tutaj:

recepta papierowa i e-recepta – jak radzić sobie z “problematyczną” recepturą

 

recepta papierowa i e-recepta – jak radzić sobie z “problematyczną” recepturą

Podczas przyjmowania recepty na leki recepturowe najczęściej pierwszym odruchem jest sprawdzenie, czy mamy odpowiednie składniki do wykonania leku. Jeśli nie, najczęściej przystępujemy do drugiego etapu – czy jesteśmy w stanie owe składniki zorganizować.
Omiatamy receptę wzrokiem i podejmujemy decyzję – przyjmujemy lub nie, biorąc pod uwagę głównie dwa czynniki: dostępność składników i możliwości techniczne apteki. Ustalamy z pacjentem datę/godzinę odbioru i udajemy się na recepturę. Wtedy, korzystając z chwili spokoju, przyglądamy się recepcie już nieco bardziej wnikliwie i czasem zaczynają pojawiać się schody…


Wykrywanie niezgodności

Dość oczywistą sprawą jest, że jeśli wykryjemy niezgodność – mamy obowiązek ją skorygować. Niektóre niezgodności są wręcz książkowe i widoczne na pierwszy rzut oka. Inne jednak występują dopiero po czasie i ich wyłapanie wymaga nieco więcej wiedzy i doświadczenia. Warto zatem przed przystąpieniem do wykonania recepty (szczególnie takiej, której skład jest dla nas nowy) trochę się doedukować, aby zminimalizować ryzyko wykonania recepty w sposób niepoprawny. Wbrew temu co sądzą niektórzy – receptura nie odeszła jeszcze do lamusa i ciągle się rozwija. Dlatego musimy pamiętać, że wiedza zdobyta na studiach czy w technikum może już nie być tak aktualna jak nam się wydaje. Dodatkowo, obecne prawo jest skonstruowane w ten sposób, że (powtarzam się, ale trudno) możemy o wiele więcej niż nam się wydaje.

Kowalski, opcje!

Kwestię naszych możliwości reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dzisiaj skupię się tylko na punktach związanych stricte z lekami recepturowymi.

Dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania.

Zapis ten, mimo że wygląda dość skromnie daje dość szerokie pole do popisu. Pozwala nie tylko na takie oczywistości jak dodawanie oleju rycynowego do balsamu peruwiańskiego, ale argumentuje używanie kapsułek żelatynowych zamiast skrobiowych (jednolite dawkowanie).

Prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników leku w celu uzyskania jego właściwej postaci.

Tutaj wręcz prosi się o koronny przykład, o który pytania pojawiają się regularnie i pomimo wielu źródeł i jeszcze większej ilości odpowiedzi, wraca ono jak bumerang. Mam na myśli oczywiście maści z mocznikiem, w której nie ma wody. Każdy z nas słyszał o mitycznej maści peelingującej, jednak w dobie szeroko dostępnych peelingów wszelkiej maści już chyba lepiej byłoby pacjentowi polecić peeling z fusów po kawie. Zdecydowanie drobniejszy, milszy w użytkowaniu i do tego ekologiczny. Jednak dzisiaj nie o tym. Mocznik sam w sobie ma właściwości (oczywiście w zależności od zastosowanego stężenia) m.in. zmiękczające, nawilżające, ma zdolność do pobudzania regeneracji naskórka, a także działa złuszczająco. Dodatkowo, co szczególnie ważne, umożliwia wnikanie innych substancji wgłąb skóry. Jaki więc sens pozostawiać go w formie nierozpuszczonej? Nie bójmy się zatem korzystać z własnej wiedzy i dodać wodę kosztem podłoża, kiedy sytuacja tego wymaga – prawo jest po naszej stronie. Oczywiście zapis obejmuje o wiele więcej, jednak ten przykład wydał mi się najbardziej “sztandarowy”.

Zmiana postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca.

Niby oczywista oczywistość, ale już zbyt wiele razy widziałam farmaceutycznych Hamletów “Przeliczać czy nie przeliczać; oto jest pytanie”. Zatem odpowiedź może być tylko jedna – jak zamieniamy, to przeliczamy.

Zmiana składników obojętnych farmakologicznie

Jest to moja ulubiona opcja. Przydaje się praktycznie przy każdej postaci leku, jeśli z receptą jest (wg naszej wiedzy) coś nie tak. Daje wręcz nieograniczone możliwości, możemy dzięki niej osiągnąć najbardziej korzystne dla pacjenta rezultaty. Szczególnie przydatna w przypadku maści, które pozostają chyba najbardziej popularną formą leku recepturowego. Pozwala na zmiany podłoża, nie tylko w przypadkach, kiedy zachodzi potrzeba “wkręcenia” roztworów wodnych. Daje możliwość uzyskania odpowiedniego uwalniania substancji czynnej z podłoża (np. zamiana wazeliny białej na smalec w przypadku maści siarkowej itp.) a także uzyskanie odpowiedniej konsystencji, ułatwiającej użytkowanie.

Podsumowując: przyjmując receptę na lek robiony, mamy dość duże możliwości, aby jak najlepiej dostosować go do potrzeb pacjenta. Czasem, choć to mało popularne, warto przeprowadzić wywiad i zapytać o zalecenia lekarskie co do sposobu podawania leku. Informacje zawarte na recepcie, często są niepełne i dają nam pojęcie o częstotliwości stosowania, ale już miejsce podawania leku nie zawsze jest oczywiste, a może mieć to decydujący wpływ na to, jak daną receptę wykonamy (jałowo, niejałowo). Możemy również (po konsultacji  z lekarzem lub bez) wpływać na komfort korzystania z leku poprzez poprawę jego konsystencji, smaku, lub stosując wygodniejsze opakowanie, czy aplikator. Wszystkie modyfikacje opisujemy w adnotacjach w dokumencie realizacji recepty.

Źródło:
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych